Industria Sanitaria
Estamos especializados en el control microbiológico y biológico de productos sanitarios, garantizando su seguridad y esterilidad.
Realizamos análisis de Bioburden según la norma ISO 11737-1 para determinar la carga microbiana y ensayos de esterilidad conforme a la ISO 11737-2, validando los procesos de esterilización.
Además, evaluamos residuos de esterilización y llevamos a cabo ensayos de biocompatibilidad según la ISO 10993, que incluyen pruebas de citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad, hemólisis, pirógenos y endotoxinas, entre otros, asegurando la inocuidad y compatibilidad biológica de los dispositivos médicos.
Análisis de Bioburden según Norma ISO 11737-1
- Validación del método y determinación de la población de microorganismos en los productos*
Ensayo de esterilidad según ISO 11737-2 para la definición, validación y mantenimiento de los procesos de esterilización
- Validación del método de control y ensayo de esterilidad*
Determinación de residuos de esterilización en producto sanitario: Óxido de etileno, propileno y etilenclorhidrina
Ensayos de biocompatibilidad según ISO 10993
- Sensibilización cutánea (OCDE 406)
- Test intercutáneo
- Citotoxicidad (ensayo)
- Test inyección sistémica
- Test hemólisis (ASTM F796-00)
- Test de Ames
- Test implantación
Otros Ensayos toxicológicos
- Test irritación dérmica
- Ensayos de irritación en mucosas (oral, rectal, vaginal...)
- Toxicidad aguda (DL50) oral y / o dérmica
- Ensayo de pirógenos
- Ensayo de endotoxinas (LAL)
