Bioanálise
A Unidade de Bioanálise oferece um amplo serviço analítico com o objetivo de apoiar o desenvolvimento de produtos, tanto da indústria farmacêutica humana como da veterinária.
Campos de atuação
Humana
Possui uma experiência demonstrada no desenvolvimento e validação de métodos analíticos para uma extensa variedade de moléculas, cobrindo desde os fármacos pequenos de síntese química (small molecule) até aos inovadores produtos biotecnológicos (large molecule) dentro dos seguintes campos de atuação:
- Estudos de Farmacocinética, Bioequivalência, Biodisponibilidade e interação com fármacos
- Estudos de Fase I (first-in-man), Fase II…
- Estudos de farmacocinética, toxicocinética e biodisponibilidade em estudos pré-clínicos.
A validação de métodos é realizada de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) e conforme os standards de qualidade exigidos pelas diferentes agências (EMA, FDA, ANVISA...).
Veterinária
Há anos que a Unidade de Bioanálise de Laboratorio Echevarne colabora com uma exploração local de experimentação animal certificada de acordo com as BPL, participando em estudos de Bioequivalência / Farmacocinética e em estudos de resíduos em tecidos animais em múltiplas matrizes.
Certificações
Desde 1998 que dispõe do Certificado de Cumprimento das BPL para análises de níveis de fármacos e dos seus metabolitos em espécimes biológicos. O referido certificado é atualizado cada dois anos.
Normas e recomendações
• OECD, Principles of Good Laboratory Practice
• FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2018)
• EMEA Guideline (2011)
• ICH Guidelines
• Notice to applicant
• VICH Guideline (2015)
Técnicas analíticas
• Sistemas de UHPLC-MS/MS: Ionização a pressão atmosférica (API) com sistemas de ionização química e electrospray
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescência
• Espectrometria de massas com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS)
• RIA, CLIA, ELISA
