Estudis Clínics Fase II-IV
Aquesta unitat ofereix tots els serveis del laboratori central (nous biomarcadors, laboratori de rutina, validació/desenvolupament de mètodes analítics, etc.) que són fonamentals o freqüents en els protocols d’estudis clínics amb medicaments. Ressalten com a valors importants la unificació i l’estandardització de resultats:
Fase II
Se centra en la prova de concepte
Fase III
Fa èmfasi en l'eficàcia i la seguretat respecte del millor tractament disponible abans de comercialitzar un medicament.
Fase IV
Es basa en estudis de postcomercialització d'eficàcia, seguretat i eficiència/efectivitat per avaluar un medicament.
Així mateix, la unitat també ofereix suport i consell en el disseny del protocol, la logística per a la preparació (kits estàndard o adaptats a les necessitats del client) i transport de mostres (per missatgeria pròpia o mitjançant proveïdor preferent), el maneig de les dades i l’informe (fet per personal informàtic individualment assignat a cada projecte) i la interpretació dels resultats analítics. Els perfils analítics, els kits i la logística s’adapten a les necessitats concretes del client/protocol de l’estudi, i estan perfectament integrats en l’operativa del laboratori.
Cada pas en el procés de maneig de les mostres està dissenyat per assegurar-ne la integritat i la traçabilitat, amb una comunicació transparent i la màxima rapidesa en els resultats.
La presència de Laboratori Echevarne com a laboratori d’anàlisis clíniques en diversos centres hospitalaris i extrahospitalaris facilita l’establiment de xarxes cooperatives amb els especialistes clínics, per portar a terme projectes (de fase II a fase IV) en diferents indicacions.
Serveis
- Laboratori central en assajos multicèntrics:
- Anàlisi de seguretat
- Anàlisi d’eficàcia
- Participació en les reunions d’investigadors
- Organització de la recollida i transport urgent de mostres
- Enviament de kits d’extracció i instruccions de presa de mostres per a l’investigador
- Notificació de resultats patològics a CRO, investigadors i promotors
- Resums mensuals de l’evolució de l’estudi
- Anàlisis estadístiques de resultats
- Transmissió electrònica de dades al promotor en un mateix format, per a tots els centres
- Estudis clínics nutricionals
