Bioanálisis
La Unidad de Bioanálisis de Laboratorio Echevarne ofrece un amplio servicio analítico con el objetivo de apoyar el desarrollo de productos, tanto de la Industria Farmacéutica Humana como de la Veterinaria.
Campos de actuación
Humana
Laboratorio Echevarne posee una acreditada experiencia en el desarrollo y validación de métodos analíticos para una extensa variedad de moléculas, cubriendo desde los fármacos pequeños de síntesis química (small molecule) hasta los innovadores productos biotecnológicos (large molecule) dentro de los siguientes campos de actuación:
• Estudios de Farmacocinética, Bioequivalencia, Biodisponibilidad e interacción con fármacos
• Estudios de Fase I (first-in-man), Fase II…
• Estudios de farmacocinética, toxicocinética y biodisponibilidad en estudios preclínicos.
La validación de métodos se realiza, de acuerdo con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y conforme los estándares de calidad exigidos por las diferentes Agencias (EMA, FDA, ANVISA...)
Veterinaria
Desde hace años la Unidad de Bioanálisis de Laboratorio Echevarne colabora con una granja local de experimentación animal certificada bajo BPL participando en estudios de Bioequivalencia / Farmacocinética y en estudios de residuos en tejidos de animal en múltiples matrices.
Certificaciones
Desde 1998 nuestro laboratorio de análisis dispone del Certificado de cumplimiento de BPL para análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicos. Dicho certificado se actualiza cada dos años.
Normas y recomendaciones
• OECD, Principles of Good Laboratory Practice
• FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2018)
• EMEA Guideline (2011)
• ICH Guidelines
• Notice to applicant
• VICH Guideline (2015)
Técnicas analíticas
• Sistemas de UHPLC-MS/MS: Ionización a presión atmosférica (API) con sistemas de ionización química y electrospray
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescencia
• Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS)
• RIA, CLIA, ELISA
