Estudios Clínicos Fase II-IV
Esta unidad ofrece todos los servicios del Laboratorio de análisis clínicos central (nuevos biomarcadores, laboratorio de rutina, validación/desarrollo de métodos analíticos, etc.) que son fundamentales o frecuentes en los protocolos de Estudios Clínicos con medicamentos. Resaltan como valores importantes la unificación y estandarización de resultados:
Estudios clínicos Fase II
Se centra en la Prueba de Concepto
Estudios clínicos Fase III
Hace énfasis en la eficacia y la seguridad versus el mejor tratamiento disponible antes de comercializar un medicamento
Estudios clínicos Fase IV
Se basa en estudios de post-comercialización de eficacia, seguridad y eficiencia/efectividad para evaluar un medicamento.
Asimismo, la Unidad también ofrece apoyo y consejo en el diseño del protocolo, la logística para la preparación (kits estándares o adaptados a las necesidades del cliente) y transporte de muestras (por mensajería propia o mediante proveedor preferente), el manejo de los datos y el informe (hecho por personal informático individualmente asignado a cada proyecto) e interpretación de los resultados analíticos. Los perfiles analíticos, kits y logística se adaptan a las necesidades concretas del cliente/protocolo del estudio, y están perfectamente integrados en la operativa del laboratorio.
Cada paso en el proceso de manejo de las muestras está diseñado para asegurar la integridad y trazabilidad de las mismas, ofreciendo una comunicación transparente y la máxima rapidez en los resultados.
La presencia de Laboratorio Echevarne como laboratorio de análisis clínicos en varios centros hospitalarios y extrahospitalarios, facilita el establecimiento de redes cooperativas con los especialistas clínicos, para llevar a cabo proyectos (de fase II a fase IV) en diferentes indicaciones.
Servicios
- Laboratorio de análisis clínicos central en ensayos multicéntricos:
- Análisis de seguridad
- Análisis de eficacia
- Participación en las reuniones de investigadores
- Organización de la recogida y transporte urgente de muestras
- Envío de kits de extracción e instrucciones de toma de muestras para el investigador
- Notificación de resultados patológicos a CRO's, investigadores y promotores
- Resúmenes mensuales de la evolución del estudio
- Análisis estadísticos de resultados
- Transmisión electrónica de datos al promotor en un mismo formato, para todos los centros
- Estudios clínicos nutricionales
