Bioanalyse
L'unité Bioanalyse offre un vaste service d'analyse dans le but de soutenir le développement de produits, tant dans l'industrie pharmaceutique humaine que dans l'industrie vétérinaire.
Champs d'action
Humaine
Elle possède une expérience confirmée dans le développement et la validation de méthodes analytiques pour une grande variété de molécules, allant des petits médicaments de synthèse chimique (petites molécules) aux produits innovants issus de la biotechnologie (grosses molécules) dans les champs d’action suivants :
- études de pharmacocinétique, de bioéquivalence, de biodisponibilité et d’interaction médicamenteuse;
- études de Phase I (first-in-man), Phase II, etc. ;
- études de pharmacocinétique, de toxicocinétique et de biodisponibilité dans des études précliniques.
La validation de méthodes est effectuée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux normes de qualité requises par les différentes agences (EMA, FDA, ANVISA, etc.).
Industrie vétérinaire
Depuis des années, l'unité Bioanalyse de Laboratorio Echevarne collabore avec une ferme locale d'expérimentation sur animaux certifiée BPL, en participant à des études de Bioéquivalence/Pharmacocinétique et à des études de résidus en tissus d'origine animale dans de multiples matrices.
Certifications
Depuis 1998, le laboratoire dispose du certificat de conformité aux BPL pour l’analyse de concentrations de médicaments et de leurs métabolites dans des spécimens biologiques. Ce certificat est mis à jour tous les deux ans.
Normes et préconisations
• OECD, Principles of Good Laboratory Practice
• FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2018)
• EMEA Guideline (2011)
• ICH Guidelines
• Notice to applicant
• VICH Guideline (2015)
Techniques d'analyse
• Systèmes UHPLC-MS/MS: ionisation à pression atmosphérique (API) avec systèmes d'ionisation chimique et électrospray
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescence
• Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS)
• RIA, CLIA, ELISA
