Bioanàlisis
La Unitat de Bioanàlisis ofereix un ampli servei analític amb l’objectiu de donar suport al desenvolupament de productes, tant de la indústria farmacèutica humana com de la veterinària.
Camps d'actuació
Humana
Posseeix una acreditada experiència en el desenvolupament i la validació de mètodes analítics per a una extensa varietat de molècules, i cobreix des dels fàrmacs petits de síntesi química (small molecule) fins als innovadors productes biotecnològics (large molecule) en els camps d’actuació següents:
- Estudis de farmacocinètica, bioequivalència, biodisponibilidad i interacció amb fàrmacs
- Estudis de fase I (first-in-man), fase II…
- Estudis de farmacocinètica, toxicocinètica i biodisponibilitat en estudis preclínics.
La validació de mètodes es fa de conformitat amb els principis de bones pràctiques de laboratori (BPL) i d’acord amb els estàndards de qualitat exigits per les diferents agències (EMA, FDA, ANVISA...)
Veterinària
Des de fa anys, la Unitat de Bioanàlisis de Laboratorio Echevarne col·labora amb una granja local d’experimentació animal certificada segons BPL participant en estudis de bioequivalència/farmacocinètica i en estudis de residus en teixits d’animal en múltiples matrius.
Certificacions
Des del 1998 es disposa del certificat de compliment de BPL per a anàlisis de nivells de fàrmacs i el seus metabòlits en espècimens biològics. Aquest certificat s’actualitza cada dos anys.
Normes i recomanacions
• OECD, Principles of Good Laboratory Practice
• FDA Guidelines: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (2018)
• EMEA Guideline (2011)
• ICH Guidelines
• Notice to applicant
• VICH Guideline (2015)
Tècniques analítiques
• Sistemes d' UHPLC-MS/MS: Ionització a pressió atmosfèrica (API) amb sistemes d’ionització química i electroesprai
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescència
• Espectrometria de masses amb plasma acoblat inductivament (ICP-MS)
• RIA, CLIA, ELISA
