Estudos Clínicos Fase II-IV
Esta unidade oferece todos os serviços do Laboratório central (novos biomarcadores, laboratório de rotina, validação/desenvolvimento de métodos analíticos, etc.) que são fundamentais ou frequentes nos protocolos de Estudos Clínicos com medicamentos. Destacam-se como valores importantes a unificação e estandardização de resultados:
Fase II
Está centrada na Prova de Conceito
Fase III
Enfatiza a eficácia e a segurança em comparação com o melhor tratamento disponível antes de comercializar um medicamento
Fase IV
Está baseada em estudos pós-comercialização de eficácia, segurança e eficiência/efetividade para avaliar um medicamento.
Adicionalmente, a Unidade também oferece apoio e conselho no design do protocolo, na logística para a preparação (kits standard ou adaptados às necessidades do cliente) e transporte de amostras (por serviço próprio ou mediante fornecedor preferente), na gestão dos dados e no relatório (realizado por pessoal informático individualmente atribuído a cada projeto) e na interpretação dos resultados analíticos. Os perfis analíticos, kits e logística adaptam-se às necessidades concretas do cliente/protocolo do estudo, e estão perfeitamente integrados na dinâmica do laboratório.
Cada passo no processo de manipulação das amostras está concebido para garantir a sua integridade e rastreabilidade, oferecendo uma comunicação transparente e a máxima rapidez nos resultados.
A presença do Laboratório Echevarne como laboratório de análises clínicas em vários centros hospitalares e extra-hospitalares facilita o estabelecimento de redes cooperativas com os especialistas clínicos, para a execução de projetos (da fase II à fase IV) em diferentes indicações.
Serviços
- Laboratório central em ensaios multicêntricos:
- Análises de segurança
- Análises de eficácia
- Participação nas reuniões de investigadores
- Organização da recolha e transporte urgente de amostras
- Envio de kits de extração e instruções de recolha de amostras para o investigador
- Notificação de resultados patológicos a CRO, investigadores e promotores
- Resumos mensais da evolução do estudo
- Análises estatísticas de resultados
- Transmissão eletrónica de dados ao promotor num único formato, para todos os centros
- Estudos clínicos nutricionais
